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弗雷德双雄oversells新的快速跟踪药物的好处为罕见的皮肤癌

免疫治疗药物成为首家通过治疗FDA珍稀皮肤癌批准

我们的评论摘要

一个新药审批提供了一个机会,审查与读者的证据。从弗雷德·哈钦森癌症研究中心本新闻稿中有关新批默克尔细胞癌的药物(MCC),一种罕见的皮肤癌类型,错过了这样的机会。

我们理解发布新闻的必要性,甚至强调病人的故事,但有足够的证据表明免疫治疗的好处和风险,更不用说成本,新闻发布应该让读者更全面地了解情况。如果没有这些重要的信息,那么对于每个可能被诊断患有这种特定类型癌症的人来说,释放的癌症患者的戏剧性经历提供了一幅过于乐观的患者结局图。

为什么这很重要

MCC是一种罕见的,通常侵袭性的皮肤癌,大约有美国每年有1500例新确诊病例.根据MayoClinic.org的数据,MCC的5年生存率估计在60%左右。

这是第一个被批准用于治疗MCC的药物,但不是唯一被认可的治疗该疾病的药物。一些媒体对批准的兴趣与FDA批准它的速度有关,同时授予该药几个特殊的名称加速审批、优先审查、突破性治疗和孤儿药物状态,后者“为帮助和鼓励罕见疾病药物的开发提供了激励”FDA的新闻发布在批准。

读者应该记住,这种药物的证据是有限的,而且是基于一个短期的小型研究。

标准

新闻发布是否充分讨论了干预的成本?

不令人满意

这篇文章没有提到成本。尽管它提到了药物avelumab(以Bavencio的名义销售)的名字,但新闻稿并未提及该药物或其他药物的典型治疗方案。

彭博报道称,avelumab将在每月$ 13,000,或用于治疗一年156,000 $定价。

新闻稿是否充分量化了治疗/测试/产品/程序的益处?

不令人满意

新闻稿提到了一项研究柳叶刀肿瘤学但它并没有提供任何在该研究中发现的可测量的好处,即在88名接受至少一剂药物avelumab的患者中,28人在平均约10个月的时间内实现了“客观反应”。这意味着只有不到三分之一的服用药物的患者看到了积极的结果。这种释放可能会让你认为,事实上,大多数服用这种药物的患者看到他们的肿瘤缩小了。但是,即使肿瘤体积减少了90%(就像患者的情况),也不会自动转化为所有患者的更长的生存时间。

新闻稿称,在试验中几乎有三分之一“完全没有存活希望”的患者受益于该药物。根本没有希望是什么意思?试验中的所有患者都是在疾病的第四阶段吗?发布没有告诉我们。

新闻稿是否充分解释/量化干预的危害?

不令人满意

新闻稿中提到的同一项研究表明,多名患者对这些药物产生了副作用。新闻稿中没有提到这些。

副作用发生在谁开发淋巴细胞(异常低白细胞),一个谁曾在血液肌酸磷酸激酶增加,这可能表明肌肉炎症或损伤,和其他疾病两个病人。

在5名患者中也出现了“严重的治疗相关不良事件”,包括小肠结肠炎(小肠和结肠的炎症)、输注相关反应、转氨酶(与肝脏相关的酶)增加、软骨钙质沉着症(c软骨中的钙沉积],滑膜炎[关节炎症],间质性肾炎[肾脏炎症]。

新闻发布似乎掌握了证据的质量吗?

不令人满意

我们认为病人的故事应该被审慎地使用,并与充分的证据陈述相平衡。在这种情况下,一个病人的故事被用来代替所有病人的经历,在没有任何衡量益处或风险的情况下。我们认为,这是一个不公平的代表,三分之二的患者可能看不到从药物的好处,包括部分可能有严重的不良反应。

虽然该新闻稿指出,这是FDA批准的首个针对MCC的治疗方法,但它没有强调这只是一项II期研究,因此没有直接证据表明新的治疗方法比现有的治疗方法更好。

除了连接到柳叶刀肿瘤学的文章,该版本不告诉我们赖以批准是基于该研究什么。在最低限度,我们希望发布的消息告诉我们有多少患者在研究了多长时间的患者。

根据公布的研究中,88例患者在试验入选并获得avelumab的至少一个剂量在14个月试用期的过程。大多数患者为10​​.4个月。其中88名患者,28(31.8%)有一个“客观响应,” 8有一个“不完全反应”和由研究的端部20已经“部分反应”。我们不提供平均生存期治疗后病情数据,但可能是因为10个月的+随访时间是不够的有意义评估新的药物。

由于根据危害所提到的,有许多严重的副作用。

提供绝对风险和死亡率数据将为这项研究提供重要的背景。

新闻发布犯下疾病症状吗?

令人满意的

没有明显的疾病中释放散播。它提供了MCC一些背景,以及它发生在相对于黑色素瘤,皮肤癌的最常见形式。然而,MCC的评论是“35倍,比黑色素瘤较少见,但平均而言,它是大约3倍以上可能是致命的,”很难解释。

新闻稿是否确定了资金来源并披露了利益冲突?

令人满意的

发布适当的解释,有问题的临床试验是由默克公司和临床试验首席科学家接收到来自其他公司持续的资金做了药物。(我们要注意,那就是,在这个新闻发布会上,比尔·海泽尔的评论家之一,作品在华盛顿大学,其中一些在临床试验工作作为教师的研究人员。)

新闻稿是否将新方法与现有的替代方法进行了比较?

不令人满意

这份报告没有提到,也没有与其他疗法进行比较。

标准的治疗包括手术,放疗和化疗。

新闻稿是否证实了治疗/测试/产品/程序的有效性?

令人满意的

该声明明确表示,这是FDA批准的首个针对这种癌症扩散的治疗方法。

新闻发布会是否建立了这种方法的真正新颖性?

令人满意的

该版本的重点是一个事实,即“Avelumab是第一次fda批准的治疗用于转移性MCC,也是该药首次被批准治疗的疾病。”免疫治疗是一个新兴的研究领域,这次的发布恰当地解释了为什么这个特殊的批准是重要的。

新闻版本是否包括不明确,耸人听闻的语言,包括研究人员的报价?

令人满意的

新闻稿没有使用耸人听闻或不公正的语言。

总分:5分(满分10分)

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